Desarrollo y ejecución de validaciones de equipos, agua, aire, personal, áreas y sistemas computarizados. Auditorías, gestión de no conformidades, ejecución de presupuesto anual y estandarización de procesos. Apoyo en informes de auditoría y cumplimiento normativo.

Lideré el plan maestro de validaciones, auditorías a proveedores, cumplimiento de normativa vigente y aseguramiento metrológico. Coordiné validaciones de limpieza, procesos, sistemas computarizados y hojas de cálculo bajo GAMP 5.

Seguimiento en planta de procesos de limpieza, toma de trazas y muestreo microbiológico, desarrollo de investigaciones por contaminación, creación de secuencias para análisis en HPLC y validación de esterilización terminal.

Desarrollé protocolos de validación, verificación y homologación de procesos de limpieza y manufactura. Control y análisis microbiológico y fisicoquímico, desarrollo de metodologías analíticas y reportes de validación.

Seguimiento en planta, toma de muestras, análisis fisicoquímico y microbiológico, validación de procesos por rutas alternas y aumento de tamaño de lote, actualización de instructivos y controles de cambio.

Desarrollé protocolos y reportes de validación, verificación y homologación de procesos de manufactura. Implementé controles de cambio y actualicé instructivos de manufactura.