Garantizar documentación crítica en procesos de fabricación, controles de cambio, revisión y envío a entidades regulatorias, coordinación de lotes pilotos, trazabilidad y cumplimiento de normas GMP.

Participación activa en homologaciones, control de documentación y consecución de registros sanitarios para medicamentos. Experiencia en controles de cambio y gestión documental bajo normativas regulatorias.

Elaboración de dossiers, respuestas a requerimientos INVIMA, revisión de artes y batch records, controles de cambio, soporte en auditorías internas y externas, interpretación de normativas regulatorias LATAM.

Obtención y renovación de registros sanitarios en Colombia y LATAM, acompañamiento en auditorías Invima, manejo de SAP, reducción de requerimientos regulatorios.

Asesoría técnica, cumplimiento de normatividad vigente, capacitación de personal, auditoría documental y autoinspecciones de calidad, presentación de informes de mejora.

Aseguramiento de calidad en almacenamiento/acondicionamiento de medicamentos y dispositivos médicos, cumplimiento normativo y realización de auditorías.